医療機器業界は、技術革新や規制の変化が激しく、適切な戦略と専門知識が求められます。

当社では医療機器の洗浄・消毒・滅菌に関する欧州MDR向け及び米国FDA向けの専門コンサルティングサービスを提供しており、開発から市場導入、規制対応、品質マネジメントまで、包括的なサポートを提供いたします。

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当社の提供するサービス

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1. 医療機器の設計開発段階の支援
製品設計、臨床評価、試作・検証を含め、開発プロセス全体をサポートします。最新の技術動向を踏まえた最適な開発戦略をご提案します。

2. 規制対応・承認取得支援
各国の規制要件（FDA、CEマーク、PMDAなど）を踏まえ、必要な書類作成、申請プロセスの支援を行います。

3. 品質マネジメントシステム・QMS構築
ISO 13485、GMPなどの品質管理規格に基づき、効果的な品質マネジメントシステムの構築と運用を支援します。

4. 市場参入・マーケティング戦略支援
市場調査、競合分析、販売戦略の策定をサポートし、円滑な市場導入を実現します。

5. 医療機関見学・パートナー企業との連携や市販後調査・ユーザビリティ調査支援
病院、研究機関、販売代理店とのネットワークを活用し、事業成長を加速させます。

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なぜ当社を選ぶべきか？

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• 豊富な業界経験：医療機器業界に精通した専門家が対応。また海外パートナーとの連携

• グローバル対応：海外市場への展開もサポート。

• カスタマイズされたソリューション：お客様のニーズに応じた最適なコンサルティングを提供。

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医療機器の開発・市場導入でお困りの方は、ぜひ当社のコンサルティングサービスをご検討下さい。